ブタンタン研究所は、中国のバイオ医薬品会社シノバックと提携して開発されたコロナウイルスワクチン「コロナバック」をに登録するためにが要求する書類の送付を開始した。この発表は今週金曜日２日、サンパウロ州知事のジョアン・ドリア氏によって行われた。
「目的は、科学的基準とAnvisaのプロトコルの範囲内で、CoronaVacの登録プロセスをできるだけ迅速にすることです」とドリア氏は述べた。
この文書は、潜在的なコロナウイルスワクチン候補の登録プロセスを迅速化するために、国家健康監視局からデジタルプラットフォームを通じて送信されました。
これらの最初のデータは非臨床研究を指しており、これは人間での試験の前に実験室または動物で行われたものです。
この新しい規制手続きはローリング提出と呼ばれ、Covid-19 ワクチンの治験データが入手可能になった時点で提出できるようになります。このようにして、当庁は一歩前進します。ただし、登録は、予防接種の安全性と有効性に関するすべてのデータの統合分析が行われた場合にのみ行われます。
1日木曜日、Anvisaは別のワクチンであるオックスフォードワクチンに関する文書を受け取りました。これもブラジルのボランティアに対する試験の最終段階にあります。
