保健監視庁（ ）は今週木曜日、1日、アストラゼネカ社がオックスフォード大学と協力して開発した新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対するワクチンに関する最初の研究データパッケージの評価を開始したと発表した。
これは、登録の可能性の前に、当局の技術分野によって実行される最初の審査です。
これらの最初のデータは非臨床研究に関するものであるため、ワクチンが本当に安全で有効であるかどうかを結論付けることはまだ不可能です。まだまだ分析が必要なデータがたくさんあります。
Anvisaが開始したプロセスは「継続的提出」であり、特に新型コロナウイルスワクチンの評価のために導入された新しい手順である。目的は、これらのワクチンの登録書類の規制分析を迅速化することです。
通常、医薬品の有効性、安全性、品質に関するすべてのデータとその他の必要な文書は、正式な登録申請書の評価の開始時に提示されなければなりません。 「継続的な送信」の場合、Anvisa はデータが入手可能になったときに分析します。
ワクチンの安全性と有効性に関する十分なデータを含む統合分析が行われた場合、登録リクエストが正式に行われます。
ブラジルで最終段階のテスト
オックスフォードワクチンはブラジルやその他の国で試験が続けられている。 9月初旬、英国のボランティアの1人が重篤な反応を報告したため、このワクチンを用いた研究は中止されなければならなかった。
しかし、Anvisa による分析後、テストは再開されました。ブラジルでは、この研究はサンパウロ連邦大学 (Unifesp) によって調整されており、5,000 人の参加者が参加しています。
「このような大規模な治験では、一部の参加者はうまくいかないことが予想され、安全性を慎重に評価するためにすべての症例を慎重に分析する必要がある」とUnifespは当時報告した。