（STF）は今週木曜日14日、 4種類の減量薬の製造、商業化、消費を許可した法律を覆した。反対票は7票、拒否権は3票だった。
2017年に共和国大統領代理として当時の商工会議所会頭ロドリゴ・マイアによって認可されたこの法律は、国家健康監視局(Anvisa)が規制を課していたにもかかわらず、シブトラミン、アンフェプラモン、フェンプロポレックス、マジンドールという物質の販売を許可した。これらの医薬品に対する一連の制限。
たとえば、フェンプロポレックス、マジンドール、アンフェプラモンという物質は、1990 年代以降、ヨーロッパと米国で規制の対象となっており、同様に、シブトラミンも、制限付きではあるものの、一部の国で使用が規制されています。
拒否権に賛成票を投じた閣僚は、他国が健康被害の可能性を理由にこの物質を禁止していることを挙げた。
Anvisaは声明で、この決定は「ブラジルで使用される医薬品のリスクと利益の関係を評価する際のAnvisaの技術的および法的能力が認められたものである」と述べた。
このメモには、アンビザによる2011年の禁止以来、アンフェプラモン、フェンプロポレックス、マジンドールの使用における好ましい関係を示す臨床研究はどの研究室も発表されていないとも述べられている。
減量の治療法と健康リスク
4 つの物質の販売を許可した法律は、STF で全国保健労働者連盟 (CNTS) によって疑問視されましたが、制裁を正当化する正当な理由はありませんでした。
同団体は、身体的および精神的依存、不安、頻脈、高血圧などを含む、 物質の重篤な副作用により国民に高いリスクがあると主張した。
Anvisa からのメモ全文
「今週木曜日（14/10）、医師の処方箋に基づいて製造、販売、消費を許可する法律 13,454/2017 の違憲性を宣言した連邦最高裁判所の判決を考慮し、減量治療薬シブトラミン、アンフェプラモン、フェンプロポレックス:
Anvisaは、STFの決定の範囲と重要性を公的に表明し、保健規制当局による措置の必要性を認識し、適切な健康登録なしで製品を認可することに伴うリスクを考慮し、健康保護を確保する機関の義務を評価した。
これらの医薬品は、入手可能な科学的証拠を考慮して、2011 年に Anvisa によって禁止されていました。同庁にとって、今回の決定は、ブラジルで使用される医薬品のリスクと利益の関係を評価する際のAnvisaの技術的および法的能力が認められたことを意味する。
当局は、決定の公表時にその全内容を認識し、試験結果の影響を評価し、現在の規制と基準に対する必要な調整を検証する予定である。
Anvisa は、3 つの薬剤を使用するリスクがその利点を大幅に上回るという立場を維持しています。したがって、国内におけるこれらの物質の使用および商業化の禁止を再開するための指導を行う必要がある。
現在まで、これらの製品の使用に好ましい状況を示す新しいデータや研究はありません。 2011 年に Anvisa によって禁止されて以来、アンフェプラモン、フェンプロポレックス、マジンドールの使用における好ましい関係を示す臨床研究を発表した研究室はありません。」