サンパウロ政府は今週水曜23日、で行われた記者会見で、同研究所が中国の研究所シノバックと提携して製造した新型コロナウイルス感染症ワクチン「コロナバック」は有効であると述べたが、発売を延期した。有効性データ。第3段階のテスト結果は今週水曜日に発表される予定だ。
「昨日、私たちは第3相臨床研究の初期数に達しました。この研究には16の施設が参加し、13,000人以上のボランティアが参加し、昨日この研究の最初の分析を受け取りました。ワクチンの安全性プロファイルから始まり、現在ではこの集団を対象とした 2 万件以上のアプリケーションで安全性が評価されています。このデータは、これが現在試験されているすべてのワクチンの中で最も安全であるということを私たちがすでに知っていたことを裏付けるものです」とブタンタン研究所所長のディマス・コバス氏は述べた。
コバス氏によると、政府はシノバック社の要請を受けて公開を延期した。 「私たちはシノバックと契約を結んでおり、この数字の発表は同時に行う必要があると定めています。そこで昨日、私たちはこれらの数字をパートナーシップに提示しましたが、パートナーは、これらの事件をNNTA機関（中国のAnvisa）に適用するために各事件を分析する必要があるという理由で、数字を開示しないことを要求しました。」と彼は付け加えた。
ブラジルでの第3段階の検査では170人の感染者が確認された。この決定的な研究では、何人がプラセボを投与され、何人がワクチンを接種したかを比較することによって、ワクチンの有効率を測定します。 Anvisa 自体が推奨する保護パラメータの最低レートは 50% です。
サンパウロ保健長官ジャン・ゴリンテイン氏は、有効性のパーセンテージは承認に十分であると保証した。 「その日、私たちは新型コロナウイルス感染症に対するシノバック社のブタンタン研究所ワクチンの優れた有効性を達成しました。第3段階の研究でAnvisaとWHOの両方が要求した割合に達したことで、国内だけでなく世界中で何千人もの人々の死亡を避けることができるだろう」と長官は発表した。
ゴリンテイン氏は、有効性の開示がなかったのは期待外れの結果によるものなのかと質問された。同氏はそれを否定し、延期はデータ上の平等を示していると述べた。
「研究が開始されたとき、私たちの目標は有効性が 50% を超えることでした。私たちにとってそれが 51% であれば、特に健康危機を経験している現在では、それはすでに重要になっているはずです。この最小限の優位性をすでに示しているワクチンは、すでに祝うべき時です。これ（延期）が起こるという事実は平等を表しており、企業は世界中のどこにいても、どの研究も同じ割合の有効性があると言えるでしょう。これは会社自身も理解していることです。彼女は平等を望んでおり、研究に参加している国間で格差がなく、すべての結果が平等であることを望んでいます」と長官は説明した。
ゴリンチテイン氏の返答から、他国と比べてブラジルで認められた有効性のパーセンテージに差があったことは明らかであり、それがシノバックがデータ分析を選択し、ブラジルのアンビザへの結果の提供を遅らせた理由である。
ブタンタン研究所も、この検査では副作用の頻度が低いことが示されたと報告した。 「CoronaVacは、非常に低い頻度で軽度の有害事象を伴う優れた安全性プロファイルを備えています。最も一般的な反応は、ワクチン群とプラセボ投与群の間で注射部位の痛みです」とコバス氏は説明した。
新型コロナ緊急対応センターのジョアン・ガバルド事務局長によると、1月25日のワクチン接種開始はシノバックが要請した15日間までに支障はないとのこと。
ガバルド氏は、国家健康監視局（Anvisa）が中国の研究所からの評価後に研究データを受け取って2週間以内に、同局がこれらの結果を分析する必要がある5日間を加えれば、ワクチン接種は21日の開始期限内に完了すると強調した。予定通り1月25日。
「ワクチンがアンビザに送られれば、有効性に関する要件を満たすことになる」とコーディネーターは宣言した。 「25日にはワクチン接種を開始するための許可を得ることができると確信しています。」
ジャイール・ボルソナロ大統領が国家予防接種計画（PNI）にコロナバックを含めないよう行動したことを受け、連邦政府はワクチンの投与量を購入するためにブタンタン研究所と交渉している。 4,600万回分の購入を規定する契約が進行中である。その中では、1月に900万回分、2月に1,500万回分、3月に2,200万回分の供給という3回に分けて配送する必要がある。さらに、さらに1億回分を購入する交渉も行われており、2021年上半期末までに納品される予定だ。
保健省はワクチン接種の開始時期を明らかにしていない。 PNIによると、Anvisaがワクチンを承認し、用量が入手可能になった後、ワクチンの配布は最大5日以内に行われるという。
