(国家健康監視局) は、17 日の日曜日に会合を開き、新型コロナウイルス感染症(covid-19)に対するワクチンの緊急使用の認可申請について話し合う予定です。
この日付は、規制当局によってこの種の試験の制限として規定されている 10 日間の最後から 2 番目の日です。まだ行われていない最終的な登録リクエストの評価は 60 日以内に行うことができます。この情報はアジェンシア・ブラジルからのものです。
ブタンタン研究所は1月8日、シノバック研究所と提携して開発したコロナバックの緊急使用を申請した。同日、フィオクルス氏（オズワルド・クルス財団）は、オックスフォード大学とアストラゼネカ研究所と提携して開発されたワクチンの緊急適用を要請した。
分析の最初の段階では、研究センターから提示された資料に文書や重要な情報が含まれているかどうかが検証されました。このスクリーニングの後、Anvisa の技術者は、送信されたレポートと提出された申請書に含まれるデータの検査を開始しました。
試験を完了するには、要求する 2 つの機関がすべての書類を規制当局に送付する必要があります。紹介や補充が遅れると意思決定が遅れる可能性があります。
火曜日の夕方の時点で、ブタンタンから提供された文書の 33.7% が完了待ちでした。 5.4%はまだ提示されていませんでした。 40.17% が完了し、20.13% が分析中です。
追加の資料が必要な点としては、第 3 相臨床試験 (最終段階) の有効性分析の結果、ワクチンの純度、同一性、有効性の試験、および状態別の患者のサブグループにおける安全性と有効性のデータが挙げられます。感染症の。本日、同研究所はワクチンの有効性に関する追加情報を発表した。
アストラゼネカ/オックスフォード/フィオクルスのワクチンの場合、アンビザに渡された材料の14.4%を補充する必要がある。 32.39% が完了し、53.17% が分析中です。より多くの情報が必要な点としては、重要な品質特性を含む製造プロセスがあります。